프랑켈 기능 레귤레이터

Fränkel 기능성 조절기: 정밀-정형외과 기기

제품 생산 개요

일반적으로 Fränkel 장치로 알려진 Fränkel Functional Regulator는 구강 근육 활동의 기능적 조절을 통해 부정교합을 교정하도록 설계된 정교한 탈착식 교정 장치입니다. Rolf Fränkel 교수가 개발한 이 장치는 비정상적인 근육 기능을 제거하고 정상적인 턱 발달에 유리한 환경을 조성하는 데 중점을 두어 교정 치료에 대한 독특한 접근 방식을 나타냅니다. 능동형 기계 장치와 달리 Fränkel 조절기는 부적절한 근육 압력으로부터 치열을 보호하는 동시에 적절한 입술 밀봉, 혀 위치 및 비강 호흡을 촉진함으로써 수동적으로 작동합니다. 당사의 제조 공정은 정밀 연구실 기술과 고품질 의료용-재료를 결합하여 각 환자의 특정 부정교합 유형에 맞춘 장치를 제공합니다.

고급 제조 워크플로우

1. 정밀한 케이스 평가 및 재료 선택
생산은 임상 진단에 따라 필요한 Fränkel 유형을 분류하는 것으로 시작됩니다.

FR-I(유형 1): 치아 충치를 동반한 Class I 부정교합, Class II Division 1 부정교합, 상악 전치 돌출을 동반한 원위 교합에 적용됩니다.
FR-II(유형 2): 후퇴된 상악 전치 및 과도한 피개교합이 있는 Class II Division 1 부정 교합을 위해 설계되었습니다.
FR-III(유형 3): III급 부정교합(하악돌출증)의 경우
FR-IV(유형 4): 개방교합 교정 및 개방교합 경향이 있는 2급 부정교합용

2. 마스터 모델 준비
실험실 과정은 고품질의 치형채득과 시공 교합 등록으로 시작됩니다.- 작업 모델은 중요한 해부학적 기준점을 다듬고 표시하여 신중하게 준비됩니다. 그런 다음 모델은 일반적으로 하악을 앞쪽으로 전진시키고(약 5mm) 바이트를 열게 되는 구조 교합 위치의 교합기에 장착됩니다(교두간 위치에서 약 5mm). 이 등록은 기구 제작을 위한 치료적 턱 관계를 확립합니다.

3. 와이어 프레임워크 제작
인증된 치과교정 기술자는 정밀 굽힘 기술을 사용하여 복잡한 와이어 프레임워크를 제작합니다.

전정 아치: 주요 구조 요소를 형성하는 0.9-1.0mm 스테인레스 스틸 와이어

구개궁: 상악 안정성을 위해 구개를 가로지르는 1.0-1.2mm 와이어

설측궁: 혀 안내를 위해 하악 전치 뒤에 위치

순측 활/와이어: 전치 정렬 및 립 범퍼 기능용

송곳니 루프: 고정을 위해 송곳니와 맞물리는 0.8mm 와이어 루프

모든 와이어 구성 요소는 간격 및 활성화 요구 사항에 세심한 주의를 기울여 마스터 모델에 정확하게 적용됩니다. 프레임워크는 설측, 구개측 및 전정의 세 가지 기본 아치를 형성하는 얇은 탄성 와이어(직경 약 1mm)로 설계되었습니다.

4. 아크릴 부품 가공
아크릴 부품은 저온-경화 또는 열{1}}경화 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)를 사용하여 제작됩니다.

입술 패드(Pelots): 순측 전정에 위치하는 아크릴 쉴드, 두께 약 2.5-3mm

뺨 보호대(Cheek Shields): 전정까지 연장되는 협측 보호대, 최대 2.5mm 두께로 제작됨

연결 요소: 와이어 프레임워크와 쉴드를 연결하는 아크릴

처리하는 동안 쉴드와 패드가 위치할 영역에 왁스가 배치되어 적절한 간격과 적합성을 보장합니다. 아크릴 구성 요소는 폐포 돌기와 접촉하지 않도록 설계되어 활동력 적용보다는 근육 압력에 대한 "스크린" 역할을 할 수 있습니다.

5. 마감 및 품질 검증
각 Fränkel 제품은 다음을 수행합니다.

와이어 트리밍 및 폴리싱: 적절한 경우 보호 볼 엔드를 사용하여 모든 와이어 끝을 정밀하게 마무리합니다.

아크릴 컨투어링: 구강 조직과 호환되는 매끄럽고 광택이 나는 표면

적합 확인: 적절한 쉴드 위치 지정으로 마스터 모델의 패시브 안착 확인

와이어 무결성 테스트: 모든 솔더 조인트 및 와이어 적응 확인

환자 적응 확인: 편안한 삽입 및 제거를 보장하는 최종 검사

제조업체의 장점
전문화된 기능성 기기 전문 지식: 네 가지 유형 모두에 걸쳐 복잡한 Fränkel 조정기를 제작한 20+년의 경험

정밀 와이어 벤딩: Fränkel 기기의 복잡한 와이어 구성 특성에 능숙한 마스터 기술자

재료 과학 우수성: ISO 20795-1 표준을 충족하는 의료용{0}}등급 스테인리스강 합금(Dentaurum 또는 동급) 및 생체 적합성 PMMA

맞춤화 기능: 특정 부정교합 요구 사항에 따라 차폐 두께, 와이어 게이지 및 아크릴 확장을 수정하는 기능

품질 보증: 원래 처방 및 마스터 모델 사양에 대해 검증된 각 기기

처리 효율성: 실험실에서 제작된 기기의 경우 영업일 기준 7-10일 일반 배송

임상 협업: 활성화 및 조정 요구 사항에 관해 치열교정의와 직접 커뮤니케이션

인증 및 규정 준수
ISO 13485:2016 – 의료기기 품질 관리 시스템

ISO 9001:2015 - 품질 경영 시스템

FDA 21 CFR Part 820 – 품질 시스템 규정 준수(미국 시장)

CE 마크(의료기기 규정(EU) 2017/745) – 유럽 적합성

ISO 10993-1 – 의료기기의 생체적합성 평가

ISO 20795-1 – 치과용 폴리머 표준 준수

ASTM F899 – 수술 기구용 스테인리스강의 표준 사양

REACH 및 RoHS 준수 – 재료 안전 및 환경 표준

GMP 인증 – 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practices) 준수

응용 분야 및 임상 적응증
Fränkel Functional Regulator의 용도는 다음과 같습니다.

1급 부정교합: 치아 밀집 및 악궁 발달(FR-I)

Class II Division 1 부정교합: 상악 앞니가 돌출된 하악 후퇴증(FR-I, FR-II)

후퇴가 있는 Class II Division 1: 후퇴된 앞니의 과도한 피개교합(FR-II)

III급 부정교합: 하악돌출증(FR-III)

개방교합 교정: 전치 또는 측면 개방교합(FR-IV)

혼합치열 환자 : 활발한 성장기의 4~12세 어린이

근육 습관 차단: 혀 추력, 입술 무능력 또는 비정상적인 구강 주위 근육 기능을 가진 환자

금기사항에는-순응하지 않는 환자, 외과적 개입이 필요한 심각한 골격 불일치, 부피가 큰 장치를 견딜 수 없는 환자가 포함됩니다.

제품 사양

최적의 두개안면 발달을 위한 기능적으로 근육 균형 조절

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